【财讯】漳州片仔癀药业股份有限企业关于马钱子总碱囊泡凝胶获得药物临床试

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最近，漳州平板制药业股份有限公司(以下简称“企业”)收到了国家药品监督管理局批准发行的马钱子总碱胶囊(以下简称“本项目”)的“药物临床试验批”。 根据上海证券交易所《上市企业领域新闻披露指南第7号——医药制造》等相关要求，公告如下。

一、临床试验认可文件的第一复印件

药品名:马钱子总碱胶囊凝胶(暂定名)

剂型:囊肿凝胶剂

规格:马钱子总碱每克6毫克

若干事项:申请国产药品注册

申请人:漳州片子癫痫药业股份有限公司，

北京盈科瑞创新医药股份有限公司

受理号码: cxzl1700016

批准编号: l03255

注册分类:中药第5类

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经过审查，本产品符合药品注册的有关要求，批准本产品进行临床试验。

二、该药品的研究开发及注册情况

本项目是申请临床试验的中药5种制剂，拟用于膝关节炎寒抵抗脉证引起的疼痛肿胀等症。 使用本品制剂的新技术，局部经皮给药使药物在病灶部位形成储藏库，缓慢释放，对关节炎的作用迅速持续。

本项目前期是北京盈科瑞创新医药股份有限公司(以下简称“盈科瑞”)经过大量投入开展的新药项目。 年6月，企业与盈科瑞协商一致，企业计划提供本项目研究费用总额约1200万，双方约定共同进行马钱子总碱囊肿凝胶的临床前研究。

年5月，企业及盈科瑞共同向北京市食品药品监督管理局提交临床登记申请，并得到受理。 年11月国家药品监督管理局批准了本产品的临床试验，后续企业按照上述药物临床试验批的要求进行本产品的临床试验研究相关业务。

三、同类药品市场状况

本项目的适应症定位于膝关节炎(寒战脉络证)。 膝关节炎是以疼痛、关节活动障碍为主要特征的慢性退行性疾病，是中老年人常见的疾病。 目前，膝关节炎的外用制剂主要有吲哚美辛凝胶、双氯酚酸钠乳膏、青鹏软膏、千山活血膏等药物，市场上目前还没有销售同样适应症和同剂型的中药产品。 本品制剂新技术达到促进经皮、缓释的效果，更好地满足临床诉求。

四、风险提示

新药的开发是一项长时间的工作，受研发技术和政策法规等多方面因素的影响，临床试验的进展和结果，未来产品市场的竞争状况都有很多不明确性。 请广大投资者观察投资风险。 企业根据药品开发的实际进展情况及时履行新闻披露义务。

在这里公告。

漳州片子癀药业股份有限公司董事会

十一月二十三日

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