【财讯】被误判的中药注射剂 再评价从业被束之高阁

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马晓华

最近，“辅助药”、“要点监视”、“神药”等风波将中药注射剂再次推上风口浪尖，中药注射剂证明书中也有明确记载“该产品没有系统临床研究，谨慎使用”。

“很多人认为中药副作用的发生率很高，特别是中药注射剂。 实际上，根据国家药监部发布的药品不良反应报告数据，中药不良反应发生率不比化学药品高，多种中药的不良反应不是药物本身造成的，临床采用中缺乏药品指导大体上以及各种不合理的药品，如中西药 中医药理论体系重视系统性和整体性，西医处方中药往往忽视中药理论指导下的用药，直接结果是中医辨证治疗不足，疗效不显着。 ”。 浙江康恩贝制药股份有限公司会长胡季强表示。

中药注射剂起源于药品极度匮乏的战争年代，1939年抗日战争年代，抗生素受到敌人的封锁，抗日根据地用柴胡煎水控制了将士伤后的感染。 1940年蒸馏提取柴胡水作为注射剂，其良好的解热消炎作用大大减少了伤病患者士兵的死亡率，而且在感冒、回归热、产褥热、肺结核快速发展期的解热、抗疟疾等方面也有奇效，缓解了根据地医生短缺药物的燃眉

但是，随着中药注射剂在临床上的广泛应用，整个亚领域迅速发展，对中药注射剂安全性问题的报道也逐渐增加，副作用/事件时有发生，由此引起社会舆论的普遍关注，公众尤其是中药注射剂的安全性问题

中药注射剂应该怎么走，应该扔掉还是留下来？ 这不是一个简单的选择题。 第一财经最近采访的行业相关人士认为，有关部门应该正视中药注射剂的问题，寻找问题的原因，找出比较措施，提高中药注射剂用药的安全性。

坏的误判

中药注射剂是指根据中医药的理论和经验，使用现代科学技术和做法，从中药或其他天然药物中提取制作比较有效的物质，功能主要是中医用语或相关西医用语共同表现的各种无菌注射剂。

中药注射剂一直很恶毒，副作用到底不高？

中药药理学专家、中国工程院院士李连达曾经在国家食品药品监督管理局(以下称“cfda”)的报告中指出，西药的副作用比中药严重，中西药的注射剂都大于口服药物风险。 这是因为他主张通过口服给药处理问题者，尽量减少或不使用注射剂。 另一方面，应该加强研究，进一步提高注射剂的质量和安全性。

到2005年为止，cfda连续5年发表了药品不良反应报告，但发现这5年来，中药不良反应数量占整体不良反应报告总量的比例一直维持在17%左右，化学药物和中药的比例约为4:1，而且比较稳定。

根据cfda发表的药品不良反应新闻通报(从2008年开始每年12月)，在发表的76次通报中，与76个药品相关，其中中药产品为27个，35.5% (中药注射剂17个，22%，中药产品62.9% )，以及

根据《国家药品不良反应监测年度报告(年)》(以下称为《监测报告》)，中医药药品不良反应/事件报告占总报告数的16.9%，其中注射剂占53.8%，化学药品不良反应/事件报告占总报告数的81.5%

数据显示，中西药副作用的发生均以注射最多，无论采用中药注射剂还是化学药物注射剂都有风险，另外，中药注射剂的副作用/事故报告占总报告数的9.1%，化学药品注射剂的副作用/事故报告占总报告数的52.9%

根据国家社会保险部门全国药品使用监视大数据的调查，仅每年住院患者中(不包括门诊患者)采用中药注射剂的总人数约3500万人，当年城镇保险住院患者也达到了约9800万人。 监测报告显示，中药注射剂不良反应/事件报告占总报告数的9.1%，因此中药注射剂不良反应报告数为13.01万份，根据社会保险3500万次(城市住院)使用中药注射剂，其不良反应发生率为0.37%

根据国际医学科学组织委员会( cioms )的规定，药物不良反应分为5个阶段:不良反应发生率≥10%非常常见，1%~10%很常见，0.1%~1%很少，0.01%~0.1%很少。

年，年监测报告数据显示，双黄连、清开灵等注射剂不良反应发生率为2%~8.06%，均为“常见”级不良反应，生脉、舒血宁等注射液不良反应发生率为0.12%~0.76%，“少见” 化学药物万古霉素为16.6%~20.11%，盐酸林可霉素为10%~12.33%，均属于“非常常见”级，其他化学抗肿瘤药物那样的副作用发生率更高。

李连达认为，近年来中药注射剂的采用人数大幅增加，副作用监测系统日益完善，副作用/事件的报告例数增加，引起人们的误解，中药副作用严重，中药注射剂应该全面禁止，事实是

质量上的危险

中药注射剂作为中药现代化的产物，为了弥补以前流传下来的中药口服或其他投药方法效果缓慢的缺点，曾经受到市场的欢迎。 但是，该剂型频繁发生药品质量安全问题，对其废弃引起了争论。 弱化的中医药人才的减少，也对中药注射剂的采用造成了威胁。

“中药注射剂出现副作用不是因为药品本身的问题，而是因为录用医生时的配合有问题。 ”。 河北神威药业有限企业理事长李振江在接受第一财经采访时表示。

中药注射剂不良反应的实际发生率和毒不良反应远低于化学抗生素和肿瘤化放疗药物，但不合理采用和大部分中药注射剂缺乏对风险和效益的科学研究证据，除了同品种不同厂家的质量、疗效和安全性差异外

临床上不合理的采用是导致中药注射剂临床不良的主要诱因。 中药和化学药盲目混合，或者前后静脉输入。 有些化学药物的副作用包括中药注射剂的头部，混合中药和西方药物产生化学或物理变化，增加有害物质或不溶性物质，增加副作用。 观察大量不合理用药，如适应证以外的用药、禁忌对象用药、违反用药的几个事项，药物证不一致、配合不合理、超剂量采用、溶剂选择不合适、滴速过快、改变注射剂的注射方法，

全国大范围、大量不合理地滥用大输液，输液反应急剧增加，部分输液反应误认是中药注射剂的副作用，增加了中药的副作用/事件报告。

“中药注射剂的副作用应该有标准。 我认为没有副作用是因为中药注射剂。 这是不公平的。 临床上，有些基层的人不擅长中药，胡乱配合，比如加入中药注射剂，加入抗病毒药，加入降糖药，事实上，做饭放那么多东西也会发生物理反应。 ”。 李振江说。

分解年中药注射剂不良反应总结报告前20位的药品(占年中药注射剂不良反应报告的88.7% )，其中联合用药不良反应42.3%，严重不良反应报告中关于联合用药的占57.0%； 占年中药注射剂不良反应总结报告前20位的药品(占年中药注射剂报告的87.6% )，其中合并药品引起的不良反应占43.4%，严重不良反应报告中关于合并药品的占56.5%。

“化学药物注射剂的副作用率高于中药副作用在中药中所占的比例，从科学数据来看，我相信中药注射剂是好的。 当然，为了人们的健康，另一方面要从技术方面加强，其次要加大专业化的程度。 比如招聘环节，制造环节是如何控制的，标准方面是如何取舍的，在招聘环节是如何实现全国性训练的。 ”。 陕西步制药股份有限公司社长赵超对第一财经表示。

由于产业链时间长，中药材的质量问题可能会引起中药注射剂的质量问题，也是其风险之一。

目前，中国已经上市134个中药注射剂，批准文号923个，生产公司216家，同一产品又与多种剂型和规格相关，而且很多厂家生产，如不良反应发生率最高的清开灵注射液是19个批准文号。 由于每个公司的质量管理水平、产品的后续研发能力、生产价格控制、原材料的购买和控制等差异，同一产品的质量参差不齐，质量问题导致产品召回，公众对中药注射剂产生了一定的不信任感。

不可避免的事实之一是，中药产品在2002年之前多被批准上市，受当时的科学技术水平和研究条件的限制，与化学药物相比产品本身的研究开发不够充分。 即使是近年来新批准上市的中药，由于中药成分的多和杂，在很多情况下，其物质基础和作用机制并不全面明确，自然很难解释副作用的机制。

其次，中药产品产业链太长，即从田间地头种植和采集中药材料，从至今全国尚未确立统一质量标准的中药饮片炮制到制剂生产，中药公司很难实施全程质量监控。

“目前我国中药质量标准因单味中药成分多而复杂，中药多为复合制剂等多因素，重要的质量管理指标基本上与投入(中草药或中药饮片)优劣无关，与临床疗效好坏无关。 不良生产公司能钻空子，只符合质量标准，偷工减料，次充好，用提取物代替草药等违法违规行为屡见不鲜，其产品往往严重影响临床疗效和安全。 ”。 一位中医药界专家说。

出口在哪里？

每年住院患者中有3500多万人在临床上采用中药注射剂。 有误判和隐藏的中药注射剂，将来应该走向哪里？

“中药注射剂是我国的创新型药物，在临床应用中有突出效果，生物利用度相对较高，疗效确切，作用迅速。 在许多情况下，化学药品起着不可替代的作用。 对中药注射剂的态度要防止两个极端，因为它出了点问题不能用棍子打死，但不能一味袒护中国的中药国粹。 要正视问题，找出问题的原因，找出比较措施，提高中药注射剂用药的安全性。 ”。 赵超表示。

监测报告显示，全年成药不良反应/事件报告数与年相同。 从报告书的剂型和用药途径来看，中药注射剂的占有率高，需要继续关注安全的用药风险。 从药品分类来看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂，应继续关注上述分类药品的用药风险，及时采取风险控制措施。

作为历来传承和创新中医药的中药注射剂，过去最明显的缺陷是临床比较有效性和安全性数据不全面。 在经济繁荣的和平时代，为了保障公众用药安全，开始中药注射剂的再评价事业是必不可少的，从2009年到现在具备落地实施的基础。

中药注射剂专业建设以来，生产公司已经从原来的400多户缩小到130多户，产业集中度提高明显，多个品种逐渐退市，有些大公司纷纷将大量人力、物资和财力投入物质基础、作用机制和质量均匀保障的研究

“我们5年前通过了参麦注射液3万例安全重估。 通过安全再评价，该品种投入了近5000万元。 偶然占千分之一。 也可以说是极低的副作用。 这些副作用的大部分来自皮疹、皮肤瘙痒，不是死者或其他问题。 在安全再评价方面，本公司必须按照要求，国家必须有及时的总结和结论。 ”。 李振江说。

2009年cfda发表了“中药注射剂安全性再评价的7项技术指导大致”，确定提出中药注射剂的安全性再评价，之后又多次开展各专业的维修事业， 让有较强社会责任感的中药注射剂公司在其产品安全性和比较有效性方面陆续投入人才物资进行二次研发，全领域技术进步显著，初步统计公司单品种投入均为亿元，远远高于化学药物。 但是，公司开展的这部分职工国家相关部门至今没有开始正式审查评价和评价，没有给公司法定的评价结果。

中药产品产业链很长

胡季强说，中药注射剂重估事业由于顶级设计不足，多家公司投入大量人力、财力和价值成本的研究成果结束，严重挫伤企业广告，有积极开展重估事业的积极性。 如果在中药注射剂证明书上追加安全警告，采取一致的方法，中药中坚公司及其多年临床采用经验创造的中药企业品牌将受到严重损害。

在许多行业专家看来，国家应该制定鼓励中药注射剂公司积极开展重估事业的政策，对已经积极开展重估事业的中药注射剂项目和公司给出及时的官方评价结论。 投入巨额资金，使管理严格、产品质量高、可评价的中药注射剂公司能够将好品种投入市场，进行临床诉求。 另外，要尊重中药注射剂的迅速发展历史，这个员工或员工还要给不完全的公司一定的时间，开展和完善这个员工。

然后，政策的制定参照仿制药一致性评价的支持政策，结果，证明书和标签的表示，mah (药品发售许可制度，即上市许可和生产许可分离的管理模式)，医疗保险的支付支持，临床优先的选择，简单的限制数量的取消 除此之外，人社部建议立即取消《基本医疗保险药品目录》中重新评价的中药注射剂“二级以下医院无效化”的规定。 另外，修订、完全修订中药注射剂证明书，增加风险警告，特别是增加对临床合理用药、配合禁忌、毒副作用的提示，强调对特殊人群的特殊警告。 经过重新评价从事的中药注射剂也要在研究结论的基础上提出更完整的证明。

赵超则建议国务院应当向医疗机构管理部门负责医药学会、医师学会等机构，尽快制定和公布中医药临床录用指导。 此外，国家应该重视西医在中药治疗时的指导和训练，使广大西医医师掌握采用中药的基本。 颁布合理的用药指南，确立合并用药规范，加强风险提示和应急方案等综合手段，进一步提高中药注射剂的收益/风险比重。

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