【财讯】天士力“复方丹参滴丸”完成美国FDAⅢ期试验

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吴勇

最近，天士力制药集团株式会社(以下简称“天士力”，600535.sh )发表了《复合丹参滴丸美国fda (美国食品药品监督管理局)国际多中心iii期临床试验结果公告》(以下简称“公告”)，天士

天士力复合丹参滴丸也成为世界上第一个完成美国FDAⅲ期临床试验的复合中药，对中药的全球宣传具有重要意义。

天士力相关负责人在接受《中国经营报》记者采访时表示:“复方丹参滴丸实现了中药的历史性飞跃和突破，复方中药也可以根据国际标准进行临床评价，为中药世界带来了光明的前景。”

首次完成美国FDAⅲ期试验的复合中药

复方丹参滴丸作为天士力中药现代化、国际化的象征产品，一直致力于中药国际化的建设。 这次iii期试验顺利完成后，复方丹参滴丸成为世界上第一批完成美国FDAiii期临床试验的复方中药。

根据天士力公告，企业自主产品复合丹参滴丸为了申报美国fda，在美国新药上市批准下进行的全球多中心随机双盲大样本iii期临床试验已经形成了“临床试验顶级分解总结报告”。 结论:根据美国FDAⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究，复方丹参滴丸对治疗慢性稳定性心绞痛安全有效的安慰剂对照组和三七冰片降解方组有显著的统计学意义( p 0.05 )。 复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值经美国FDAⅲ期临床试验再次证实。

根据资料，复合丹参滴丸美国fda国际多中心ⅲ期临床试验项目在美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及中国台湾9个国家/地区的127个临床中心开展，年3月临床从事

根据银河证券的解体分析，复合丹参滴丸是目前全国第一个完成美国FDAⅲ期临床试验的药品。 如果顺利批准，既是美国fda认证来自中国的第一种自主创新新药，也是世界上第一种现代复方中药。

《临床试验顶级分解总结报告》的发表，已经表明了复合丹参滴丸fda认证的最大不明确性的消除，天士力期待成为中国第一家在美国fda取得新药认证的公司和中药现代化、国际化的绝对顶级公司、银河证券，并且

中药的国际化进一步发展

包括中药在内的自古以来流传的药物疗法在世界上取得了明显的效果，获得了罕见的迅速发展机会，中药的安全性也越来越受到重视。

根据国家药品不良反应监测中心的数据，2003年收到不良反应报告3.69万份，中药占10%； 2009年收到不良反应报告63.90万份，中药占13.3%； 年收到副作用报告120万余份，中药占17.1%； 年收到不良反应报告131.7万份，中药占17.3%。

年7月1日开始施行的《中华人民共和国中医药法》规定，“医疗机构必须加强对备案的中药制剂品种副作用的监测，按照国家有关规定报告。 药品监督管理部门要加强对备案的中药制剂品种调制、采用的监督检查。 ”。

公告表明，在复方丹参滴丸的试验安全性方面，在ⅲ期试验期间，没有发生与试验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良，验证了复方丹参滴丸在本试验采用的高剂量条件下临床上是安全的。

“临床试验中采用3个生产批次的复方丹参滴丸在疗效注意上没有差异，再次说明了复方丹参滴丸质量标准的可靠性、批次产品比较有效的活性物质的均匀性、临床效果的一致性。 》天士力表示。

fda是国际医疗药品审查权威机构，其严格的检查和判断是当今世界上最先进、最严格的新药审查机构，只有在美国等近100个国家通过fda认可的药品和技术，才能商业化临床应用。 新药在fda批准前需要很多严格的研究试验，在美国乃至世界都有很大的影响。

银河证券的解体分析表明，复合丹参滴丸如果顺利批准，对天士力及中国医药产业至关重要。 对企业来说，复合丹参滴丸如果获得成功，将是第一批来自中国的自主创新药物，是慢性稳定性心绞痛和相关行业最具竞争力的药品，其全球市场空之间极大。 并且创新中药国际化平台，全面推进国际化战术，意味着天士力具备中药国际化的可复制通道，对后续品种发挥辐射作用，有望形成中医药国际化的集团军。

“另一方面，提高中国中药国际化、走出去的信心，为中药进入国际市场带来良好的开端，促进世界专家对中医药特别是中药的理解和认识，天士力继续努力，促进东西方中医药的共识 》银河证券研究报指出，“另一方面，在改革进程加快、医疗保险管理费、领域监督管理越来越严格、医疗保险基金支出减少的领域背景下，天士力利用国际化推进企业变革，走过硬的技术力量、药品质量和国际化之路。 ”。

“复方丹参滴丸成为‘世界大药’之门已经打开，我们现在面临的只是几步前走的问题。 ”。 与天士力相关的负责人说。