【财讯】复星医药:利妥昔单抗类似药有望第一个获批,产业整合进入收获期

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利托昔单抗是以cd20为目标的世界性畅销书药物，通过在国内加入医疗保险，有望加快释放量。 1 )三氧基单抗(美罗华)是罗氏企业开发的人小鼠嵌合型单抗类药物，是首次批准的以cd20为目标的单抗，第一适应证是非霍奇金淋巴瘤、淋巴细胞白血病及部分自身免疫性疾病。 该药于1997年11月26日得到fda批准，年欧洲专利到期，美国专利年到期。 年2月利妥昔单抗类似药truxima (小区集团企业)得到了欧盟的批准。 年托昔单抗世界销售额为73亿瑞士法郎( +3.62% )，过去5年间cagr4%居世界畅销书第5位。 2 )三氧基单抗于2008年4月21日被国内市场批准，cd20阳性滤泡性和弥漫性大b细胞型非霍奇金淋巴瘤被批准。 上市以来保持了高速增长，过去5年中cagr17%是该药市场垄断性的主要原因，拥有自主定价权。 今年7月，利托昔单抗进入新版国家医疗保险乙类目录，价格大幅下降( 100mg品规下降29%，500mg品规下降48% )，有望在将来加快释放量。

复宏汉霖是国内单抗研究开发的龙头，预计三氧单抗类似药将率先上市，市场规模预计将达到37.1亿元。 1 )复宏汉霖的利妥昔单抗类似药( hlx01 )于年6月11日开始在国内进行临床试验，适应症为cd20阳性的b细胞淋巴瘤、风湿性关节炎。 临床IB期和iii期均为与美罗华的头颅试验，企业对该产品的疗效表现出信心。 我们预计iii期临床中，hlx01的疗效相当于美罗华，将成为国内首次上市的单抗类似药，领导iii期临床上的其他两家企业，分别成为信达生物和神州细胞。 2 )复宏汉霖取得“药品生产许可证”意味着hlx01离正式发售只有一步之遥，在美罗华进入医疗保险开放量时，有望展开正面竞争。 hlx01的价格比美罗华低20%-30%，如果达到最高80%的渗透率，hlx01的市场规模预计将达到37.1亿元。 3 )复宏汉霖研单抗流水线极其丰富，是国内单抗研究开发的龙头。 其中，cd20靶点的三氧单抗类似药上市的her-2靶点的单抗进行了iii期临床，预计年完成的tnfα和vegf靶点的单抗进行了I期临床。 另外，egfr靶点的改良型单抗在台湾进行了I期临床，还有很多创新型单抗在研。

投资建议:企业产业整合进入收获期，净利润以外的占有率逐年提高，h1超过75%，过去5年cagr达到30%。 然后，各子版本期待进入第一梯队，依靠复宏汉霖成为单抗研究开发的领袖，收购gland跃居制剂出口的领导地位，sisram香港成功推出医疗器械海外融资平台，car-t巨头 我们预计企业-19年的eps分别为1.32/1.56/1.86元，比上年为17%/18%/20%，支持pe25/21/18x，扣上非后peg 1，首次给予“强烈推荐”的评价。